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「ビクトーザ皮下注18mg」医薬関係者向け注意喚起 厚労省
2010年10月12日

 厚生労働省はGLP-1受容体作動薬「ビクトーザ皮下注18mg」について10月12日付で安全性情報を公表し、インスリン治療からの切り替えによるケトアシドーシスまたは高血糖の発症について注意喚起を呼びかけ、製薬企業に対しては「使用上の注意」の改訂を指示するとともに、医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するよう求めた。

ご注意
 インスリン注射からリラグルチド注射に切り替えた方は、特に切り替えの直後に血糖値について主治医と連絡を密にとり、こまめに血糖を測定する必要があります。血糖が高ければ、必ず主治医にご相談ください。

 「ビクトーザ皮下注18mg」の安全性情報は発売開始より収集されており、2010年6月11日〜2010年10月7日の間に、同剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例(うち死亡2例)、高血糖16例が発現していたことが判明した。これら20例のうち、17例がインスリン治療を中止し同剤に切り替えた後に発症したものだった。これをうけ、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知(薬食安発1012第2号、平成22年10月12日付)に基づき「使用上の注意」が改訂された。

 「ビクトーザ皮下注18mg」は、2010年6月よりノボ ノルディスク ファーマが販売を開始、使用患者数は約9000人。適応症は2型糖尿病で、(1)食事療法、運動療法のみ、(2)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用、のいずれかの治療で十分な効果が見られない場合に限られる。

 同剤は、体内のインスリンの分泌を促進することで血糖値を下げる薬剤であり、インスリン分泌能のない1型糖尿病患者へは投与は禁忌とされており、2型糖尿病のうちインスリン治療が不可欠な患者への投与には注意が必要となる。

 「インスリン治療から同剤への切り換えが行われたのは限定された患者のみとはいえないと推測される」として、患者の安全確保を迅速に行うため、次のことを注意喚起した。

  1. 同剤はインスリンの代替薬ではないこと
  2. インスリン依存状態の患者(1型糖尿病、インスリン治療が不可欠な2型糖尿病)へは、インスリンから同剤への切り替えは行わないこと
  3. 同剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること
  4. 既に切り替えを行った患者に対しても、血糖コントロールの状態を確認するなど、インスリン治療に戻す必要のある患者に対して必要な処置を行う必要があること

 厚生労働省は「重要な基本的注意」の項に次のことを追記し、医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するよう求めている。

重要な基本的注意:
 「本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。」

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について(厚生労働省)
ビクトーザ皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について(ノボ ノルディスク ファーマ(株))

関連情報
リラグルチドの適正使用で緊急情報 日本糖尿病学会(2010年10月5日)

[ Terahata ]

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