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糖尿病3分間ラーニング
革新的なグルコースモニタリングシステム「FreeStyleリブレ」保険適用
2017年09月01日

9月1日配信の下記記事中に誤りがありました。読者の皆様には深くお詫びするとともに、下記に訂正箇所をお知らせいたします。

記事3段落目
【誤】:9月1日の保険適用により、インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬を使用中の患者や、妊娠糖尿病の患者などが対象となり、「血糖自己測定器加算」が準用技術料として加算される。 【正】:9月1日の保険適用により、インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬を使用中の患者などが対象となり、「血糖自己測定器加算」が準用技術料として加算される。

FreeStyleリブレは、妊娠中の女性、人工透析を受けている患者さん、6歳未満の患者さんは使用できません(使用の際は、かならず製品添付文書をご確認ください)

 アボット ジャパンは、昨年5月に承認を受け今年1月に発売したグルコースモニタリングシステム「FreeStyleリブレ」が、2017年9月1日より保険適用となったことを発表した。
糖尿病の血糖コントロールをサポート
FreeStyleリブレ
 「FreeStyleリブレ」は、皮下に入れたセンサーで間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、リーダーでスキャンすることで、連続測定したグルコース濃度の変動パターンを表示するグルコースモニタリングシステム。

 得られたグルコース濃度の測定値から、自己血糖値測定による血糖値トレンドを推定し、糖尿病の血糖コントロールをサポートする。

 9月1日の保険適用により、インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬を使用中の患者などが対象となり、「血糖自己測定器加算」が準用技術料として加算される。

「FreeStyleリブレ」の特徴
  • 14日間のグルコース値とトレンドを明確かつ視覚的な変動パターンとして表示するフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)。
  • 指先穿刺による採血を伴うルーチンのキャリブレーションが不要。
  • 患者にとって使いやすい仕様を実現。低血糖リスクを軽減し、良質な血糖コントロールに寄与する。
96%の患者が「簡単」「苦痛や困難さを軽減する」と回答
 「FreeStyleリブレ」フラッシュグルコースモニタリングシステムは、使い捨てのセンサーとリーダーで構成される。

 センサーは直径35mm、厚さ5mmと小型。最長14日間、1分毎に測定し、15分毎にグルコース値を自動的に記録する。出荷時に較正済なので、使用時の血糖自己測定による較正の必要がない。

 耐水性で、患者がアクティブな生活をおくれるよう設計されている(水深1メートルで最長30分間の耐水性試験を実施済み)。

 リーダーは、上腕の後ろ側に装着したセンサーでスキャンすると、グルコース値をすぐに表示する。スキャンは、衣服の上からでも可能だ。

 グルコース値の変動を分かりやすいグラフで表示。グルコース値と8時間の履歴、グルコース変動の傾向を矢印で示す。90日間のデータを保存でき、専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定もできる。

 患者評価では、96%の患者がリブレによる測定を「簡単」「苦痛や困難さを軽減する」と回答したという。

 「FreeStyle リブレ」フラッシュグルコースモニタリングシステムで測定できるのは間質液中のグルコース値。血管外の細胞間にある液体成分を測定する。血糖値の変化に対する間質液グルコース値の生理的なタイムラグは約5〜10分間とされている。
専用ソフトでグルコース値の変動をトレンドで表示
 気になる正確性については、「FreeStyleリブレ」の平均絶対的相対的差異(MARD)を調べた臨床試験で、指先穿刺による血糖自己測定(SMBG)との比較で11.4%が、静脈血の血糖値との比較で12.0%が示され、長期間にわたり正確に血糖を測定ができることが明らかになった。*
 また1型糖尿病患者を対象に実施された「IMPACT試験」と、2型糖尿病患者を対象に実施された「REPLACE試験」では、FreeStyleリブレシステムを用いた群では従来のSMBGに比べ低血糖発現時間が短縮したことが示された。

 さらに、欧州におけるFreeStyleリブレを使用した50,831例のReal-World Dataを解析した結果、測定回数(スキャン回数)が多いほど、HbA1c(推定HbA1c)が改善しており、低血糖(55mg/dL未満)であった時間も短縮していたことが確認されている。

 「FreeStyleリブレ」で測定されたデータを専用ソフトウェアで読み込むと、グルコース値だけでなく、その変動データを実用的なトレンドやパターンにして表示するAmbulatory Glucose Profile(AGP)と呼ばれるレポートを簡単に作成できる。高グルコース、低グルコースおよびグルコース変動を一目で把握できる。

 AGPを使うと、リーダーに記録されたインスリン投与データ、炭水化物摂取データも表示し、グルコースプロファイルとの関連性も簡単に把握できる。
フリースタイルリブレ 医療従事者向けサイト
アボットジャパン 患者さん向けサイト
血糖トレンドの情報ファイル(糖尿病ネットワーク)

* The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technology & Therapeutics. Volume 17, Number 11, 2015.

[ DM-NET ]
血糖トレンドの情報ファイル

 持続的に血糖を測定できる機器(CGMやFGM:Flash Glucose Monitoring)の登場により、一時点の血糖値ではなく、数日間以上における変動の様子を示したグラフを確認できるようになりました。

 こうした機器の利用により、糖尿病患者さんでは、一日のうちに非常に大きな血糖変動が見られることや、睡眠中に低血糖をしばしば起こしていることが確認できるようになってきました。

 今回公開した「血糖トレンドの情報ファイル」では、さまざまな要因に影響を受けて常に変動している血糖値をどのように捉え、そこから見える傾向(トレンド)をいかに治療に役立てるかについて情報発信を行っていきます。

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